一、医疗器械追溯系统有什么背景?
1、今年4月，国家食品药品监管总局发布的《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》，要求“医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设，鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式”。
2、随着现代信息技术的迅猛发展，医疗器械的传统监管方式已经难以满足全程可追溯的要求。建立信息化追溯监管体系，利用现代科技对医疗器械生产、经营、使用全过程进行跟踪监控，不仅能及时发现各个环节影响产品质量安全的问题，而且能准确定位、快速跟踪问题医疗器械。
二、建立医疗器械追溯系统有什么作用?
1.事后反馈
找出质量问题所在，追责、持续改进;
2.监督预防
因为有医疗器械追溯系统的建立，每个关键环节进行监控与记录，则事后可追查问责到人，使得坏人不敢肆意为所欲为，一定程度杜绝其坏念头;
3.快速召回
当食品出现质量缺陷时快速确定召回范围、影响大小，快速处理应对;
4.企业信誉
建立医疗器械追溯系统，提高质量意识、服务意识，为企业赢得好口碑，提升企业信誊和竞争力!
三、医疗器械追溯系统怎么做?
什么样的追溯手段能满足医疗器械追溯系统的要求?对此有关专家指出，目前，实行“身份证”管理被视为一个有效办法，而产品标识就是产品的“身份证”。
我司为医疗器械生产企业打造专业的产追溯系统，全程医疗器械追溯系统对医疗器械开启“全程监管”模式，即是按照医疗器械产品全生命周期的管理要求，对医疗器械的研制、分类、检验检测、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价、召回等环节进行全过程监管。
医疗器械追溯系统
我司为医疗器械厂商生产的每一件产品，赋予的二维码“身份证”，具有唯一性和准确性。一旦发现问题医疗器械，可通过二维码标识在第一时间追踪溯源，及时控制、召回问题产品，最大限度地降低问题产品带来的危害，切实保障公众用械安全。